[PRNewswire] 이노비오, 라사 열병 후보 백신을 처음으로 임상 시험 단계로 진전

송고시간2019-05-22 10:05

-- 전염병대비혁신연합(CEPI)이 소요 자금을 댄 INO-4500의 최초 인체 대상 연구에서 대상자들에게 투여

-- 응급용 백신으로 비축할 계획

(펜실베이니아주 플리머스미팅 및 노르웨이 오슬로 2019년 5월 22일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]은 CEPI와 합동으로 라사 바이러스의 감염을 예방하기 위한 동사 DNA 후보 백신인 INO-4500을 평가하는 최초의 인체 대상 임상 1상에서 대상자들에게 투여했다고 오늘 발표했다. 이노비오는 INO-4500의 안전성, 허용도와 면역 반응성을 평가하는 이번의 플라세보 관리, 맹검, 투여량의 단계적 확대 연구에 약 60 명의 자원자들을 등록할 계획이다. 이노비오의 이번 시험은 라사 열병의 첫 후보 백신을 임상에서 시험한다는 의미를 갖고 있다. 이노비오의 INO-4500 프로그램뿐만 아니라 동사가 후원하는 이번 시험은 전염병대비혁신연합 CEPI와의 세계적인 파트너십을 통해 전체 소요 자금이 조달된다.

CEPI의 백신 개발 담당 디렉터 멜라니 사빌은 "이번 일은 우리가 새롭게 확산되고 있는 감염병에 대한 백신 개발을 가속하는 과정에서 중요한 진전"이라면서 "지난 2년 동안 나이지리아에서 신고된 발병 사례가 증가하고 연례적으로 발생하는 라사 열병은 서부 아프리카 전역의 공중 보건을 심각하게 위협하고 있다. 우리는 이 질병이 야기하는 엄청난 고통을 줄이는 길을 닦는 이노비오의 작업과 진전을 환영한다"고 말했다.

이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "이노비오의 독자적인 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 효능 제고 시스템을 통해 피부에 주입되는 동종 최고의 당사 합성 핵 백신은 새롭게 확산되는 바이러스 질병에 대항하는 수단을 신속하게 만듦으로써 유행병으로부터 수많은 사람을 보호할 수 있다"면서 "이노비오는 HIV, 에볼라, 메르스와 지카 백신 등 세계인들의 건강을 지키는 몇몇 후보 백신들을 신속하게 개발해왔으며 복수의 임상 연구에서 90%가 넘는 면역 반응률을 보고했다. 우리는 새로운 백신을 의료진에 공급하고 생명을 구하기 위해 파트너 CEPI와 공동으로 노력하고 있다"고 말했다.

이노비오는 직전에 발간된 논문에서 라사 열병에 대한 동사의 DNA 후보 백신이 국립알러지감염병연구소(NIAID)의 350만 달러 자금 지원을 받은 전임상 연구에서 치사량의 라사 바이러스가 주입된 인간이 아닌 영장류를 100% 지켜냈다고 보고했다. 라사 열병은 서부 아프리카 지역에서 발생하는 급성 바이러스 질병으로서 동 지역에서 높은 치사율과 함께 수많은 재발 사례가 생길 수 있다. 라사 열병에 대한 허가된 백신 혹은 승인된 치료제는 없다.

이노비오는 본 연구의 결과를 활용하여 동사의 라사 후보 백신을 2019/2020년 말에 서부 아프리카의 토착 발병 국가들에서 진행할 2단계 현장 시험에 투입할 계획이다. CEPI는 만족할만한 2단계 데이터가 나올 경우 현지의 규제 당국 및 WHO의 협력을 통해 동 전체 지역 미래 사용분의 이노비오 백신을 비축할 수도 있다. 본 연구에 대한 상세 정보.

이노비오는 작년 CEPI로부터 5천600만 달러의 지원금을 받았는데 동사는 이 자금을 사용하여 라사 열병과 메르스(중동 호흡기 증후군)에 대한 백신 후보를 2상을 통해 개발할 것이다. 이노비오와 CEPI의 공동 목표는 라사 백신을 2상 이후 응급 비축용으로 가능한 한 빨리 개발하는 것이다.

이노비오의 합성 핵산 플랫폼 면역치료제와 백신은 셀렉트라(R) 면역 제고 시스템을 통해 최적화된 합성 항원 유전자를 세포 안으로 주입하는데 이 유전자들은 세포 안에서 단백질 항원으로 변형되어 개인의 면역 시스템을 활성화함으로써 목표로 한 T 세포 및 항체의 견고한 반응을 일으킨다. 이노비오의 면역치료제는 체내에서 독자적으로 기능하는데 지금까지의 모든 임상 시험에서 목표 질병에 대한 항원 특정 면역 반응을 일으켜왔다.

라사 열병

라사 출혈열으로도 불리는 라사 열병은 주로 서부 아프리카에서 발생하는 급성 바이러스 질병이다. 이 질병은 발열, 구토, 안면의 부기, 가슴, 등과 복부의 통증, 눈과 코 등 여러 부위의 인체 출혈 등 다양한 증세를 일으키며 결국 죽음에 이르게 한다. 이 감염 질병은 감염된 설치류 접촉을 통해 확산된다. 사람 대 사람의 전염 또한 가능하며 흔하지는 않지만, 사람의 체액을 통해 전염되기도 한다. 서부 아프리카에서는 질병 및 감염에 대한 감시가 빈약했기 때문에 라사 바이러스 감염 환자가 매년 30만 명이 발생하는 것으로 추정되며 약 5천 명이 사망한다. 라사 열병은 진단이 어렵고 동 질병이 발생하는 많은 지역이 외딴 지역이기 때문에 보고된 발병 및 사망자 수는 실제의 발병 및 사망자 수에 비해 훨씬 적을 가능성이 크다. 라사 바이러스 감염 환자의 대다수(약 80%)가 증상이 없거나 가벼운 증상을 보이지만, 이 감염은 다른 사람들을 죽음에 이를게 할 정도로 아주 심각하다. 라사 열병에 특정되어 허가된 백신이나 치료제는 없다. 라사 열병으로 입원한 환자들의 치사율은 약 15%에서 20%에 이르며, 2015~2016년 서부 아프리카 발병 당시 나이지리아에서 몇몇 유행성의 경우 입원 환자들의 치사율은 50%에 달했다 라사 열병 생존자 중 약 삼 분의 일은 갑작스러운 청력 상실이 발생한다. 올해 나이지리아에서 전례 없이 많은 발병이 진행되었는데 첫 두 달 동안 종전의 어떤 일 년 전체보다 더 많은 발병이 기록되고 보고되었다. 2018년 1월 1일부터 12월 31일까지 전체 확증 환자 633명과 의심 환자 20명이 나이지리아질병통제본부에 보고되었는데 171명의 확증 환자와 의심 환자 20명이 사망하여 확증 환자의 치사율이 27%에 달했다.

CEPI

CEPI는 2017년 다보스에서 발족한 공공, 민간, 자선 및 시민 조직들로 구성된 혁신적인 협력 단체로서 미래의 전염병 확산을 막는 백신 개발이 목적이다. CEPI는 노르웨이, 독일, 일본, 캐나다, 호주와 빌앤드멜린다게이츠재단 및 웰컴으로부터 다년 지원 자금을 받았다. CEPI는 또한 벨기에와 영국 정부로부터 일 년 투자를 받았다. 유럽집행위원회는 EC제도를 통해 관련 프로젝트를 지원하기 위해 상당한 규모의 자금 공여를 상정하고 있다. CEPI는 목표로 하는 10억 달러 자금 중에서 7억5천만 달러를 확보했다. CEPI는 2017년 1월에 발족한 이래 세 번의 제안 요청을 발표한 바 있다. 그 첫 번째는 라사 바이러스, 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV)와 니파 바이러스에 대한 후보 백신 개발 요청이었다. 두 번째는 미확정 병원균에 대한 신속한 백신 개발에 사용할 수 있는 플랫폼 개발 요청이었다. 세 번째는 리프트계곡열과 치쿤구니아 바이러스에 대한 후보 백신 개발 요청이다. 지금까지 CEPI는 12개의 백신 후보(라사 바이러스 5개, MERS-CoV 4개, 니파 바이러스 3개)와 미확정 질병에 대한 백신을 개발할 수 있는 세 개의 백신 플랫폼에 3억5천만 달러까지 투자하겠다고 약속했다. 상세 정보는 CEPI.net에서 입수할 수 있다. @CEPIvaccines에서 우리를 팔로우하기 바란다.

이노비오파마슈티컬스

이노비오는 암과 감염병을 목표로 하는 핵 합성 기술의 발견, 개발과 상용화에 집중하는 혁신적인 바이오테크 회사이다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 진원생명과학, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합, 방위고등연구계획국, 국립보건연구원, 국립알러지감염병연구소, 국립암연구소, HIV백신시험네트워크, 월터리드육군연구소, 와이스타연구소와 펜실베이니아대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.

이 언론 배포문에는 DNA 기반 면역치료제 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 시험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 면역치료제 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon(R)) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 3월 31일 마감 분기의 10-Q 양식 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.

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이노비오:

투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

CEPI:

Rachel Grant: +44(0)7891249190, Rachel.Grant@cepi.net

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출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)

Inovio First to Advance Lassa Fever Candidate Vaccine Into a Clinical Trial

-- Subjects dosed in First-in-Human study of INO-4500 funded by the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

-- Planned for emergency use as a stockpiled vaccine

PLYMOUTH MEETING, Pa. and OSLO, Norway, May 21, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO), together with CEPI, today announced it has dosed subjects in a Phase 1, first-in-human clinical trial to evaluate INO-4500, its DNA candidate vaccine to prevent infection from the Lassa virus. Inovio plans to enroll approximately 60 volunteers in this placebo controlled, blinded, dose escalation study evaluating INO-4500 for safety, tolerability and immune responses. This Inovio trial represents the first Lassa candidate vaccine to enter the clinic. This Inovio-sponsored trial, as well as its INO-4500 program, is fully funded through a global partnership with CEPI - the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations.

Melanie Saville, Director of Vaccine Development at CEPI, said, "This is an important development in our work to accelerate the development of vaccines against emerging infectious diseases. With marked increases in the number of cases documented in Nigeria over the last two years and outbreaks occurring annually, Lassa fever remains a serious public health threat across West Africa. We welcome Inovio's work and progress which could pave the way to reducing the great suffering caused by this disease."

Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President and CEO, said, "Inovio's class-leading synthetic nucleic vaccines delivered intradermally with its proprietary CELLECTRA(R) efficacy enhancing systems are well suited to rapidly produce countermeasures against emerging viral threats potentially protecting large populations from a pandemic. Inovio has rapidly advanced several global health candidate vaccines, including those against HIV, Ebola, MERS, and Zika, and has reported above 90% immune response rates from multiple clinical studies. We join our partner CEPI in the shared quest to bring new vaccines to medicine and save lives."

In a previously published paper, Inovio reported that its DNA candidate vaccine against Lassa fever provided 100% protection in non-human primates challenged with a lethal dose of the virus in a pre-clinical study funded by a $3.5 million grant from the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Lassa fever is an acute viral illness that occurs in West Africa and can cause recurrent large outbreaks with high case fatality rates in the region. There is no licensed vaccine or approved treatment for Lassa fever.

Leveraging results of this study, Inovio expects to advance its Lassa candidate vaccine into a Phase 2 field trial in endemic countries of West Africa later in 2019/2020. With satisfactory Phase 2 data, CEPI in cooperation with local regulatory authorities and the WHO, may stockpile the Inovio vaccine for future use throughout the region. For more information on this study.

Last year, Inovio received a $56 million grant from CEPI under which Inovio will develop vaccine candidates through Phase 2 against Lassa fever and MERS (Middle East Respiratory Syndrome.) The shared goal of Inovio and CEPI is for a Lassa vaccine to be available as soon as possible for emergency use as a stockpile post-Phase 2 testing.

Inovio's synthetic nucleic acid platform of immunotherapies and vaccines deliver optimized synthetic antigen genes into cells with CELLECTRA(R) immune enhancing systems, where they are translated into protein antigens that activate an individual's immune system to generate robust targeted T cell and antibody responses. Inovio's immunotherapies function exclusively in vivo, and have generated an antigen-specific immune response against targeted diseases in all clinical trials to date.

About Lassa Fever

Lassa fever, also known as Lassa hemorrhagic fever, is an acute viral disease which occurs mostly in West Africa. The disease can cause a range of outcomes including fever, vomiting, and swelling of the face, pain in the chest, back and abdomen, bleeding of various parts of the body including the eyes and nose -- and death. This infection is spread through contact with infected rodents. Person to person transmission is also possible, via bodily fluids, albeit less common. Lassa virus infection in West Africa is estimated to affect 300,000 people annually, resulting in approximately 5,000 deaths, as disease and infection surveillance has been poor. Because of difficulties in diagnosing Lassa fever and the remoteness in many areas that the disease occurs in, the numbers of reported cases and deaths are very likely significantly lower than the true numbers of cases and deaths. Though the majority (about 80%) of Lassa virus-infected persons are asymptomatic or have mild symptoms, the infection can be quite serious to fatal in others. There are no licensed vaccines or treatments specifically for Lassa. The case-fatality among patients hospitalized for Lassa fever is about 15% to 20%, and in some epidemics case-fatality has reached 50% in hospitalized patients -- e.g. in the 2015-2016 Nigeria portion of the West Africa outbreak. Of the survivors of Lassa fever, about one-third have sudden-onset hearing loss. In Nigeria, an unprecedented outbreak has been underway this year, with more cases recorded and reported in the first two months than in any previous full year there. From January 1 to December 31, 2018, a total 633 confirmed and 20 probable cases were reported to the Nigeria Centre for Disease Control with 171 deaths among confirmed cases and 20 in probable cases, yielding a 27% case-fatality rate in confirmed cases.

About CEPI

CEPI is an innovative partnership between public, private, philanthropic, and civil organisations launched in Davos in 2017 to develop vaccines to stop future epidemics. CEPI has received multi-year funding from Norway, Germany, Japan, Canada, Australia, and the Bill & Melinda Gates Foundation, and Wellcome. CEPI has also received single-year investments from the government of Belgium and the United Kingdom. The European Commission foresees substantial financial contributions to support relevant projects through EC mechanisms. CEPI has reached over US$ 750 million of its $1 billion funding target. Since its launch in January 2017, CEPI has announced three calls for proposals. The first call was for candidate vaccines against Lassa virus, Middle East Respiratory Syndrome coronavirus (MERS-CoV), and Nipah virus. The second call was for the development of platforms that can be used for rapid vaccine development against unknown pathogens. The third call is for candidate vaccines against Rift Valley fever and Chikungunya viruses. To date, CEPI has committed to investing up to $350 million in 12 vaccine candidates (five against Lassa virus, four against MERS-CoV, three against Nipah virus) and three vaccine platforms to develop vaccines against Disease X. Learn more at CEPI.net. Follow us at @CEPIvaccines.

About Inovio Pharmaceuticals Inc.

Inovio is an innovative biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of its synthetic nucleic technology targeted against cancers and infectious diseases. Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, GeneOne Life Science, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Defense Advanced Research Projects Agency, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Cancer Institute, HIV Vaccines Trial Network, Walter Reed Army Institute of Research, The Wistar Institute, and the University of Pennsylvania. For more information, visit www.inovio.com.

This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA-based immunotherapies, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA immunotherapies, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2019 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.

CONTACTS:

Inovio:

Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

CEPI:

Rachel Grant: +44(0)7891249190, Rachel.Grant@cepi.net

Jodie Rogers: +44(0)7917030828, Jodie.Rogers@cepi.net

Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.

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