美 FDA, 다발성 경화증 치료제 길레니아 최초 복제약 승인

송고시간2019-12-09 10:36

(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약청(FDA)은 난치성 중추신경계 질환인 다발성 경화증(MS: multiple sclerosis) 치료제 길레니아(노바티스 제약회사)의 최초 바이오시밀러(복제약) 3종을 승인했다.

다발성 경화증이란 면역체계가 뇌와 척수 등 중추신경계를 산발적으로 공격해 발생하는 일종의 자가면역질환으로 평형, 운동, 시력, 언어, 감각, 성 기능, 배뇨-배변 장애, 인지장애 등이 주요 증상으로 나타난다. 현재 완치 방법은 없다.

FDA는 중국 HEC 제약회사, 인도의 바이오콘(Biocon) 제약회사와 선 제약회사 등 3개 제약회사가 만든 길레니아의 바이오시밀러 3종을 승인했다고 헬스데이 뉴스가 7일 보도했다.

경구약인 길레니아는 MS의 첫 단계인 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS: Relapsing- Remitting MS) 치료제이다.

다발성 경화증은 처음엔 증상이 악화되고 완화되는 현상이 반복적으로 나타나는 재발-완화형 다발성 경화증으로 시작돼 일정 기간 진행되다가 증상이 지속해서 악화되는 2차 진행형 다발성 경화증(SPMS: Secondary Progressive MS)에 이르게 된다.

길레니아는 면역세포가 뇌와 척수에 도달하는 것을 차단, MS로 인한 염증을 감소시킴으로써 MS의 진행과 재발을 억제한다.

길레니아는 금년 3/4분기에 8억2천900만 달러의 매출을 올렸다.

skhan@yna.co.kr