헬릭스미스 "임상 3상 '약물 혼용 가능성' 조사결과 내달 발표"

김잔디 기자 기자 페이지

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 헬릭스미스[084990]는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스'(VM202-DPN) 임상 3상의 약물 혼용 가능성에 대한 조사 결과를 내달 발표하겠다고 13일 밝혔다.

지난 9월 헬릭스미스는 엔젠시스의 임상 3상 중 하나인 3-1상에서 일부 환자가 위약(僞藥·placebo)과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 밝힌 바 있다.

위약 혼용 가능성 때문에 임상시험 결론을 도출하지 못했고, 당시 예정돼 있던 임상 3상 톱라인 발표 역시 불가능해졌다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다.

이후 회사는 약물 혼용 등 임상시험이 오염된 이유를 정확히 파악하기 위한 조사에 착수했다. 헬릭스미스는 내달 15일께 조사를 종료한 뒤 같은 달 15~20일 결과를 발표할 예정이다.

헬릭스미스 관계자는 "위약과 물질 혼용이 있었는지 또는 임상시험 기관이나 분석기관에서 작업·운영상 문제가 있었는지 등에 대한 조사 결과와 후속 조치를 상세히 설명할 것"이라며 "오는 2월에 관련 내용을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정"이라고 밝혔다.

jandi@yna.co.kr

제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지> 2019/12/13 09:51 송고