[PRNewswire] 이노비오, 코비드-19 DNA 백신 INO-4800의 개발 및 상용화 가속화

송고시간2020-03-04 09:54

-- 4월, 인간 대상 임상시험 실시; 연말까지 100만 회 분량의 백신 제공

(플리머스 미팅, 펜실베이니아주 2020년 3월 4일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc., 나스닥:INO)는, 오늘 WHO(세계보건기구)가 최고 수준의 국제 공중보건 비상사태로 지정한 호흡기 감염질병인 코비드-19(COVID-19, 신종 코로나바이러스 및 코로나19)를 치료하기 위한 DNA백신인 INO-4800을 신속하게 개발하기 위한 가속화된 타임라인(시간표)을 발표했다. WHO에 따르면 코비드-19로 인해 전 세계에서 약 8만9천명이 감염되었으며 약 3천명이 사망했다.

이노비오의 사장(President) 겸 CEO인 조셉 킴 박사(Dr. J. Joseph Kim)는 3월 2일 미국 백악관에서 열린 미국 코로나바이러스 대책회의(U.S. Coronavirus Task Force)에서 가속화된 백신 개발 타임라인을 공유했다. 조셉 킴은 "이노비오는 코로나바이러스 백신 개발의 선두 주자이며 중동 호흡기 증후군(메르스)를 유발하는 관련 코로나바이러스에 대한 2상 백신을 보유한 유일한 기업이다. 이노비오의 최신 DNA의약품 플랫폼을 활용해, 코비드-19를 유발하는 신종 코로나바이러스의 유전자 서열이 발표된 후 3시간 안에 DNA백신 INO-4800을 설계했다"고 전했다.

또한 "즉시 전임상 테스트 및 소규모 제조를 시작했으며, 이미 공공 및 민간 파트너들과 강력한 전임상 데이터를 공유했다. 4월에 미국에서 인간 대상 임상시험을 시작할 계획이며 그 직후 바이러스로 가장 많은 영향을 받은 국가들인 중국과 한국에서 인간 대상 임상시험을 실시할 계획이다. 기존 리소스와 용량으로 연말까지 백만 회의 백신을 제공할 계획이다. 하지만, 코비드-19로부터 미국인들을 보호하고 이 바이러스를 치료하는 전 세계적인 노력을 이끌어 가기에 충분한 용량의 백신을 만들기 위해서는 추가 자원이 필요하다"고 덧붙였다.

이노비오의 코비드 -19 DNA 백신 개발 타임라인

2019년 12월 31일

- 이노비오 과학자들이 현재 코비드-19(COVID-19)라 명명된 중국 우한에서 발병한 호흡기 질환을 일으킨 원인 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대해 학습.

2020년 1월 10일

- 중국 연구원들이 신종 코로나바이러스의 유전자 서열을 공유.

- 이노비오가 자사 독점 DNA 의약품 플랫폼 기술을 활용해 유전자 서열을 공유받은 지 3시간 만에 DNA백신 INO-4800을 설계

- INO-4800은, 해당 바이러스의 DNA 서열과 정확하게 일치하도록 설계됨.

2020년 1월 10일에서 23일

- 이노비오 과학자들이, INO-4800을 제조하고 전임상 테스트 시작.

2020년 1월 23일

- 이노비오가 INO-4800의 진행 중인 전임상과 초기 임상 개발을 위해 CEPI(전염병대비 혁신연합)으로부터 최대 9백만 달러(USD)를 지원받음.

2020년 1월 23일에서 2월 29일

- 동물 모델에서 생성된 면역 반응으로 전임상 테스트 지속

- 인간 대상 임상 시험 설계 개발.

2020년 3월

- 진행 중인 전임상 연구; 인간 임상 시험 설계 완성

- 미국, 중국, 한국에서의 인간 대상 임상시험을 위한 3천 회 분량의 백신 준비

- 대규모 제조 계획 개발.

2020년 4월

- 인간 대상 임상시험은 미국 내 30명의 건강한 지원자들을 대상으로 시작.

- 그 직후, 중국과 미국에서 인간 대상 임상시험이 이어짐.

2020년 가을

- 인간 대상 임상시험 결과 발표/공개.

2020년 말

1백만 회 분량의 INO-4800 코비드-19 DNA 백신을 추가 임상시험 및 긴급 사용을 위해 생산.

이노비오의 DNA의 약품들

이노비오는 현재 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 코비드-19 (COVID-19, 신종 코로나바이러스)를 포함해 HPV 관련 질병, 암, 전염병에 중점을 둔 15개의 DNA의약품 임상 프로그램들을 개발 중이다. DNA의약품들은 최적화된 DNA플라스미드로 구성된 의약품들로, 컴퓨터 시퀀싱 기술에 의해 합성 또는 재구성되고 체내에서 특정한 면역 반응을 일으키도록 설계된 이중 가닥 DNA의 작은 원들이다.

이노비오의 DNA의약품들은 셀렉트라(CELLECTRA(R))라는 이노비오의 특허 스마트 기기를 사용해 최적화된 플라스미드를 직접 근육 내 또는 피내 세포들에 전달한다. 셀렉트라는 짧은 전기 펄스를 사용해 플라스미드가 들어갈 수 있도록 세포의 작은 구멍들을 가역적으로 오픈한다. 플라스미드가 세포 내부로 들어가면, 복제를 시작해 신체 자체의 자연 반응 메커니즘을 강화시킨다. 셀렉트라 기기로 약물을 투여하면 DNA약이 신체의 세포로 직접 전달돼 면역 반응을 즉시 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA의약품은 유전자 치료 또는 유전자 편집처럼 개인의 DNA를 전혀 방해하거나 변화시키지 않는다.

이노비오 DNA 의약품 플랫폼의 장점은, DNA의약품들이 생성되고 제조되는 빠른 속도, 보관 및 운송 시 동결이 필요 없는 제품 자체의 안정성, 강력한 면역반응, 안전성 및 내약성에 있다.

다양한 임상시험들 전반에 걸친 6천개 이상의 응용 분야들에서 2천명 이상의 환자들이 이노비오의 임상 시험용 DNA의약품을 투여를 받았으며, 이노비오는 긴급한 보건적 니즈를 충족시키기 위해 DNA의약품 후보들을 빠르게 생성해온 강력한 이력들을 자랑한다.

이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)

이노비오는 HPV, 암, 감염병과 관련된 질병으로부터 사람들을 보호하고 치료하기 위해 정밀하게 디자인된 DNA 의약품을 시장에 신속하게 출시하는 데 주력하는 바이오테크(생명공학) 기업이다. 이노비오는 독점 스마트 장치를 통해 DNA 의약품이 신체의 세포로 직접 전달되어 자궁 경부암의 70%, 항문암의 90%, 외음부암의 69%를 일으키는 고위험 HPV 16과 18을 파괴하고 깨끗하게 하는 강력한 면역반응을 안전하게 생성할 수 있다는 것을 임상적으로 입증한 최초의 기업이자 유일한 기업이다. 또한 HPV 외에도 이노비오의 최적화된 프즈라스미드 디자인과 전달 기술이 표적 암과 병원체에 대해 강력하고 완전히 기능하는 T세포 항체 반응을 지속해서 활성화한다는 것이 입증되었다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV 관련 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 단계에 있다. 또한 HPV 관련 암과 GBM을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 지카, 메르스, 라싸, HIV, 코비드-19(COVID-19, 신종 코로나바이러스)의 치료를 위한 외부 자금지원 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너 및 협업 기관들에는 아폴로바이오 코포레이션(ApolloBio Corporation), 아스트라제네카(AstraZeneca), 빌앤드멜린다게이츠재단(The Bill & Melinda Gates Foundation), CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 전염병대비혁신연합), 방위고등연구계획국(Defense Advanced Research Projects Agency), 진원 생명과학(GeneOne Life Science), HIV백신시험네트워크, MCDC(Medical CBRN Defense Consortium, 의료 DBRN 국방 컨소시엄), 국립암연구소(National Cancer Institute), 국립보건연구원(National Institutes of Health), 국립알러지감염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases), 리제네론(Regeneron), 로슈/제넨테크(Roche/Genentech), 펜실베이니아 대학교(University of Pennsylvania), 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research), 윈스타 연구소(The Wistar Institute)가 있다. 보다 상세한 정보는 이노비오 파마수티컬스의 웹페이지(www.inovio.com)를 방문하면 확인할 수 있다.

본 언론 배포문은 DNA 기반 면역 치료제 개발을 위한 당사의 계획, 임상시험의 착수 계획 및 실행, 해당 시험에서 나오는 데이터의 활용성 및 그 시점을 포함하는 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급 들을 포함하고 있다. 실제의 사건 및 결과는 임상 전 연구, 임상시험, 제품 개발 프로그램 및 상용화 활동들 및 결과들, 주입 메커니즘으로써 전기 천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 가능한 DNA의약품들을 개발하기 위한 지속적인 리서치 및 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 그리고 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 9월 30일 마감 분기의 양식 10-Q 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 보도자료에서 언급된 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 본 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 경우를 제외하고는 위의 내용을 수정 및 개정할 어떠한 의무도 지지 않는다.

문의:

투자자:

벤 메이톤(Ben Matone), 이노비오, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

언론:

제프 리차드슨(Jeff Richardson), 이노비오, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

출처: 이노비오 파마수티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)

Inovio Accelerates Timeline for COVID-19 DNA Vaccine INO-4800

-- Human Trials Planned for April; One Million Doses Expected by Year End

PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, March 3, 2020 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:INO) today announced an accelerated timeline for developing its DNA vaccine INO-4800 to address COVID-19, the respiratory infection the World Health Organization (WHO) has designated a Public Health Emergency of International Concern of the highest level. According to WHO, approximately 89,000 cases have been reported globally with more than 3,000 deaths.

Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President & CEO, shared this accelerated timeline at the U.S. Coronavirus Task Force meeting at the White House on March 2. Dr. Kim said, "Inovio is the leader in coronavirus vaccine development and the only company with a Phase 2 vaccine for a related coronavirus that causes Middle East Respiratory Syndrome (MERS). Using our modern DNA medicines platform, we designed our DNA vaccine INO-4800 in three hours after the publication of the genetic sequence of the novel coronavirus that causes COVID-19."

Dr. Kim continued, "We immediately began preclinical testing and small-scale manufacture and have already shared robust preclinical data with our public and private partners. We plan to begin human clinical trials in the U.S. in April and soon thereafter in China and South Korea, where the outbreak is impacting the most people. We plan on delivering one million doses by year end with existing resources and capacity. However, we will need additional resources to scale up to make enough doses to help protect Americans from COVID-19 as well as to lead global efforts to curtail this virus."

Inovio's COVID-19 DNA Vaccine Development Timeline

December 31, 2019

- Inovio scientists learn about a novel coronavirus (SARS-CoV-2) which caused an outbreak of respiratory disease in Wuhan, China, now referred to as COVID-19

January 10, 2020

- Chinese researchers share the genetic sequence of the novel coronavirus

- Inovio designs DNA vaccine INO-4800 in three hours after receiving the genetic sequence using its proprietary DNA medicines platform technology

- INO-4800 was designed to precisely match the DNA sequence of the virus

January 10 to January 23, 2020

- Inovio scientists race to manufacture INO-4800 and begin preclinical testing

January 23, 2020

- Inovio receives a grant of up to $9 million from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) to fund ongoing preclinical and initial clinical development of INO-4800

January 23 to February 29, 2020

- Preclinical testing continues, with immune responses generated in animal models; human clinical trial designs developed

March 2020

Ongoing preclinical studies; human clinical trial designs finalized; 3,000 human trial doses prepared for clinical trials in the U.S., China, and South Korea; large-scale manufacturing plans developed

April 2020

- Human clinical trials begin in 30 healthy volunteers in the U.S.

- Human clinical trials to begin in China and South Korea shortly thereafter

Fall 2020

- Human clinical trial results presented/published

End of 2020

1 million doses of INO-4800 COVID-19 DNA vaccine produced for further trials or emergency use

About Inovio's DNA Medicines

Inovio has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including COVID-19 under a grant from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.

Inovio's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intramuscularly or intradermally using Inovio's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). CELLECTRA uses a brief electrical pulse to open small pores in the cell reversibly to allow the plasmids to enter. Once inside the cell, the plasmids begin replicating, thereby strengthening the body's own natural response mechanisms. Administration with the CELLECTRA device ensures that the DNA medicine is delivered directly into the body's cells, where it can go to work immediately mounting an immune response. Inovio's DNA medicines are not interfering with or changing in any way an individual's own DNA.

The advantages of Inovio's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be created and manufactured, the stability of the products which do not require freezing in storage and transport, and their robust immune response as well as safety and tolerability.

With more than 2,000 patients receiving Inovio investigational DNA medicines in more than 6,000 applications across a range of clinical trials, Inovio has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates to meet urgent health needs.

About Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Inovio is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to treat, cure, and protect people from diseases associated with HPV, cancer, and infectious diseases. Inovio is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to safely produce a robust immune response to destroy and clear high-risk HPV 16 and 18, which are responsible for 70% of cervical cancer, 90% of anal cancer and 69% of vulvar cancer. In addition to HPV, Inovio's optimized plasmid design and delivery technology have been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 development for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, GBM, and prostate cancer, as well as externally funded vaccine development programs in Zika, MERS, Lassa, HIV, and COVID-19. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency, GeneOne Life Science, HIV Vaccines Trial Network, Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. Inovio also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.

This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, as well as commercialization activities, including the planned initiation and conduct of clinical trials, the availability and timing of data from those trials and our commercialization strategy and tactics. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA medicines, our ability to support our pipeline of DNA medicine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2019, and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.

CONTACTS:

Investors:

Ben Matone, Inovio, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

Media:

Jeff Richardson, Inovio, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.

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