[PRNewswire] 이노비오, 500만 달러의 새로운 기부금 받아

송고시간2020-03-13 09:51

-- 동사가 개발한 COVID-19 백신용 스마트형 주사기의 스케일업을 신속하게 진행

(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2020년 3월 13일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[INOVIO Pharmaceuticals, Inc. (나스닥:INO)]는 COVID-19 용 DNA 백신인 INO-4800의 전용 스마트형 피내 주사기 셀렉트라(CELLECTRA(R)) 3PSP의 테스트와 스케일업을 신속하게 진행하기 위해 빌앤드멜린다게이츠재단으로부터 500만 달러의 새로운 기부금을 받았다고 오늘 발표했다. INO-4800은 현재 임상 전 시험을 하고 있으며 900만 달러까지 CEPI가 제공하는 자금으로 올 4월 미국에서 1상을 진행할 계획이다. 이오비오는 셀렉트라3PSP 기기의 테스트와 스케일업을 신속하게 진행하여 2020년 말까지 INO-4800제제의 대량 생산을 지원할 계획이다.

차세대 셀렉트라3PSP 기기는 COVID-19 팬더믹 질병 전용으로 설계되었다. 동 기기는 손쉽게 "AA"형 건전지로 작동하며 휴대가 가능한 사용자 친화적 소형 기기이다. 이에 따라 대량 비축이 가능하며 유지보수가 필요 없다. 동 기기는 사용이 쉬우며, CE 마크를 획득하고 안전성을 검증 받아왔으며 폭넓은 역사(6천 회 이상의 처방)를 갖고 있고 당사가 현재 사용하고 있는 기기를 기반으로 개발되었다. 또한 유선형의 디자인을 통해 낮은 원가로 손쉽게 대량 생산할 수 있다.

동 기기는 신뢰도, 힘든 환경, 사용자 니즈와 손쉬운 대량 생산을 고려하여 설계되었다. 이노비오의 샌디에이고 소재 기기 제조 시설이 초도 물량을 생산하며, 물량 증대를 위해 추가적인 계약 제조자들에게 추후 이전할 수 있는 제조 공정의 설계와 스케일업을 진행할 것이다. 셀렉트라 3PSP 개발은 미국 국방위협감소기구(DTRA)의 의료 관련 업무를 진행하는 의료 CBRN 국방 컨소시엄이 제공한 810만 달러를 갖고 2019년에 처음 시작되었다. 이번에 새로 제공되는 자금은 COVID-19 질병 퇴치를 위해 동 기기의 테스트와 개발 완료 및 스케일업을 신속하게 진행하는 데에 사용된다.

이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 요셉 김 박사는 "이노비오는 빌앤드멜린다게이츠재단이 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼에 지속해서 투자하고, 현재 전 세계적으로 발병하고 있는 COVID-19의 위험에 처한 사람들을 보호할 수 있는 DNA 백신 개발을 지원하는 것에 대해 감사함을 느낀다"면서 "당사의 백신 전문가팀은 INO-4800 개발을 위해 불철주야 노력하고 있으며 추가적인 파트너십을 유치하여 동 백신을 신속히 개발함으로써 이 긴급한 전 세계 보건 문제를 해결할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

이노비오의 목표는 연말에 100만 도스 분의 INO-4800와 기기를 공급하며 그때까지는 기존의 자원과 능력 그리고 동사에 자금을 제공하는 파트너들의 적절한 지원을 통해 그들을 지원하는 것이다. 또한 이노비오는 INO-4800백신과 셀렉트라3PSP 기기를 스케일업함으로써 코로나바이러스를 퇴치할 수 있는 수백만 도스분을 만들기 위해 노력하고 있다.

이노비오의 DNA 의약품 플랫폼은 팬더믹이 될 가능성이 있는 신종 바이러스에 빠르게 대응하는 데 이상적이다. 이노비오는 코로나바이러스와 관련이 있는 MERS-CoV를 퇴치하는 동사의 DNA 백신 INO-4700을 개발하여 인체에 시험한 최초의 기업이었다. INO-4700은 1/2상이 진행되는 유일한 MERS-CoV 백신이며 현재 이노비오는 대부분의 MERS 바이러스 질병이 발생했던 중동에서 INO-4700의 대규모 2상 백신 시험의 착수를 준비하고 있다. 이러한 일들은 CEPI가 종전에 5천600만 달러까지 지원한 자금과 기타의 협업 기관과 파트너들이 제공한 자금으로 진행되고 있다.

이노비오의 DNA 의약품

이노비오는 HPV관련 질병, 암 그리고 코로나바이러스들인 MERS와 COVID-19 등의 감염병에 초점을 맞춰 현재 개발 중인 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 전염병대비혁신연합(CEPI)의 기부금을 통해 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조직하며 인체 내에 특정한 면역 대응력을 만들어 내도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.

이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(R)라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육 내 및 피부 내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라(R)는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA와 mRNA 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 플라스미드들은 일단 세포 안에 들어가면 해당 세포가 갖고 있는 기제로 인해 코드화된 항원을 생성한 다음 면역 반응을 일으키며 그에 따라 인체 자체의 방어 메커니즘이 강화된다. DNA 의약품은 셀렉트라 기기를 통해 인체 세포 안에 직접 주입되며, 세포 안에 주입된 동 의약품은 즉각 면역 반응을 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다.

이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 개발하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않는 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.

이노비오는 다양한 임상 시험 과정에서 6천 건 이상의 처방으로 이노비오의 시험용 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전 세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보를 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.

이노비오파마슈티컬스

이노비오는 HPV, 암과 전염병 등에 속한 질병들로부터 사람들을 치료, 간호 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로, 이노비오의 리드 의약품 후보인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁경부 이형성의 3상을 진행 중이며 고위험성 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했음을 보인 바 있다. 고위험성 HPV는 자궁경부암의 70%, 항문암의 90%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성호흡기유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스 질병인 MERS와 COVID-19 등 외부 자금을 지원 받는 감염병 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국, 진원생명과학, HIV백신시험네트워크, 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 로슈/제넨텍, 펜실베이니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.

이 언론 배포문에는 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 시험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점, 당사의 상용화 전략과 전술이 포함된 상용화 활동뿐만 아니라 DNA의 약품 개발을 위한 당사 계획, 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 9월 30일 마감 분기의 10-Q 양식 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.

연락처:

투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)

INOVIO Receives New $5 Million Grant to Accelerate Scale Up of Smart Delivery Device for Its COVID-19 Vaccine

PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, March 12, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:INO) announced today that it has received a new $5 million grant from the Bill & Melinda Gates Foundation to accelerate the testing and scale up of CELLECTRA(R) 3PSP proprietary smart device for the intradermal delivery of INO-4800, a DNA vaccine for COVID-19. INO-4800 is in preclinical studies and is planned to advance into Phase 1 clinical trials in the U.S. in April with up to $9 million funding from CEPI. INOVIO plans to accelerate the testing and scale up of the CELLECTRA 3PSP devices to support large scale manufacturing of INO-4800 doses by the end of 2020.

The next generation CELLECTRA 3PSP device is designed specifically for a COVID-19 type pandemic scenario. It is a small, portable, hand-held, user-friendly device that runs on readily available "AA" batteries. This allows for stockpiling of the device in quantity without maintenance. It is easy to use and is based on our current device with extensive history (over 6,000 administrations) which has received the CE mark and has an acceptable safety profile. The streamlined design also allows it to be readily produced at reduced costs and large scale.

The device has been designed with reliability, challenging environments, user needs and ease of large scale manufacturing in mind. INOVIO's San Diego Device Manufacturing facility will build initial quantities and demonstrate the design and scale up of manufacturing processes which can then be transferred to additional contract manufacturers for increased capacity. Initial development of CELLECTRA 3PSP was started in 2019 with $8.1 million funding from the medical arm of the U.S. Defense Threat Reduction Agency (DTRA)'s Medical CBRN Defense Consortium. The new funding will help to accelerate the testing and completion of the device development and scale up to combat the COVID-19 disease.

Dr. J. Joseph Kim, INOVIO's President & CEO, said, "INOVIO is grateful to the Bill & Melinda Gates Foundation for their continued investment in INOVIO's DNA medicines platform and for their support for DNA vaccines to potentially protect those at risk globally given the current COVID-19 outbreak. Our team of vaccine experts are working around the clock to advance INO-4800 and we look forward to attracting additional partnerships to expedite its development to meet this urgent global health need."

INOVIO aims to deliver one million doses of INO-4800 and devices to support them by year end with existing resources and capacity with the appropriate support from its funding partners. INOVIO also is working to scale up both INO-4800 and CELLECTRA 3PSP devices to potentially make available millions of doses to combat this outbreak.

INOVIO's DNA medicine platform is ideally suited to rapidly respond against emerging viruses with pandemic potential. INOVIO was the first to advance its DNA vaccine INO-4700 against MERS-CoV, a related coronavirus, into evaluation in humans. INO-4700 is the only MERS-CoV vaccine in Phase 1/2a setting, and INOVIO is currently preparing to initiate a larger Phase 2 vaccine trial for INO-4700 in the Middle East where most MERS viral outbreaks have occurred. These efforts are supported by previous CEPI funding of up to $56 million and from other collaborators and partners.

About INOVIO's DNA Medicines

INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses MERS and COVID-19 under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.

INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intramuscularly or intradermally using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). CELLECTRA(R) uses a brief electrical pulse to open small pores in the cell reversibly to allow the plasmids to enter, overcoming a key limitation of other DNA and mRNA approaches. Once inside the cell, the plasmids are used by the cell's own machinery to generate coded antigens, which then stimulate an immune response, thereby strengthening the body's own natural defense mechanisms. Administration with the CELLECTRA device ensures that the DNA medicine is delivered directly into the body's cells, where it can go to work immediately mounting an immune response. INOVIO's DNA medicines do not interfere with or change in any way an individual's own DNA.

The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be constructed and manufactured, the stability of the products which do not require freezing in storage and transport, and the robust immune response, safety profile and tolerability that have been demonstrated in clinical trials.

With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 6,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates to meet urgent global health needs.

About INOVIO Pharmaceuticals, Inc.

INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to treat, cure, and protect people from diseases associated with HPV, cancer, and infectious diseases. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce a robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, demonstrated it destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 90% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease: recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses MERS and COVID-19. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency, GeneOne Life Science, HIV Vaccines Trial Network, Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.

This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, as well as commercialization activities, including the planned initiation and conduct of clinical trials, the availability and timing of data from those trials and our commercialization strategy and tactics. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA medicines, our ability to support our pipeline of DNA medicine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2019, and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.

CONTACTS:

Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com

Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com

Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.

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