[Q&A] '콜드체인' 벗어난 백신 처리는…"품질검증 후 사용 여부 결정"

신재우 기자 기자 페이지

(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 국가 인플루엔자(독감) 예방 무료 접종에 쓰일 백신 일부가 배송 과정에서 '콜드체인'을 벗어나 국가 접종사업이 중단되는 초유의 사태가 발생했다.

콜드체인이란 저온유통(低溫流通)을 일컫는 물류 용어로, 의약품이나 육류, 어류 등 신선도 유지가 관건인 상품을 낮은 온도로 유지해 배송하는 방식이다.

백신은 제조업체에서 보건소나 병원으로 배송될 때 반드시 콜드체인을 유지해야 한다. 허용되는 온도 범위는 섭씨 2도에서 8도 사이로 평균 5도다.

인플루엔자 백신 1천259만 도즈(1회 접종분) 공급 계약을 맺은 신성약품은 백신을 전국으로 배송하면서 콜드체인을 유지하지 못했다.

이 업체가 21일까지 일선 의료기관으로 보낸 물량은 500만 도즈다. 이중 얼마나 많은 백신이 상온에 노출됐는지 아직은 파악되지 않았다.

식품의약품안전처는 해당 물량을 수거해 상온 노출로 인해 효능에 변화가 생겼는지, 부작용은 발생하지 않을지 등을 다각도로 검토해 사용 여부를 결정하기로 했다. 검사에는 약 2주가 걸릴 것으로 예측됐다.

다음은 질병관리청과 식약처의 22일 브리핑 및 설명자료를 일문일답으로 정리한 내용이다.

-- 백신 유통상 어떤 문제가 발생했나.

▲ 제조·생산된 백신을 의료기관 등으로 조달하는 도매상은 배송 과정에서 온도(냉장 2∼8℃)를 유지해야 한다. 하지만 일부 위탁 배송 업체가 냉장차로 백신을 운반하는 과정에서 기준 온도를 지키지 못했다는 것을 확인했다. 배송 동선에 맞춰 보관 장소를 옮기는 과정 중 온도 유지가 되지 않았다.

-- 백신 콜드체인이란.

▲ 백신을 생산·수입하는 제조·수입업체와 유통하는 도매상, 예방접종을 실시하는 의료기관이 백신의 수송, 입고, 보관에 이르기까지 적절한 보관 장비를 통해 백신을 냉장 상태로 유지해야 한다는 것을 의미한다.

-- 배송 차량 내 온도를 확인할 수 있나.

▲ 신성약품 공급 물량은 온도계가 부착된 냉장차를 통해 배송됐다. 이송 기간의 온도 변화가 기록되며, 정부는 이 정보를 확인할 수 있다.

-- 콜드체인이 유지되지 않을 때 발생하는 문제는.

▲ 상온에 노출된 제품은 품질에 이상이 생길 가능성이 있다. 가장 크게 영향을 받을 수 있는 부분은 단백질 함량으로, 백신의 효능에 영향을 미친다.

-- 백신이 아이스박스가 아닌 종이상자로 배달됐다는 지적이 있는데.

▲ 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 제6조(수송)에 따라 생물학적 제제(백신) 수송은 별도의 수송 용기를 사용해야 하지만, 냉장 차량으로 직접 수송하는 경우에는 수용 용기가 불필요하다.

-- 문제가 된 백신 500만 도즈는 어떻게 되나.

▲ 식약처의 품질 검사 결과 문제가 없는 것으로 확인되면 즉시 물량을 공급해 접종사업을 재개한다. 결과에 따라 제품을 폐기해야 할 수도 있지만, 어떤 문제가 생겼는지 먼저 확인해 조치 방안을 강구할 계획이다.

withwit@yna.co.kr

제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지> 2020/09/22 20:25 송고