상온 노출 독감백신 괜찮나…식약처 "가혹 조건서 품질검증"

송고시간2020-09-25 15:43

'최장 시간' '관리기준 크게 벗어난' 조건 등을 고려해 설계

제조사 자체시험, 25℃에서 최소 14일∼최대 6개월 품질 유지

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 유통 중 상온에 노출된 독감(인플루엔자) 백신의 품질 검사에 돌입하면서 구체적인 검사 방법에도 관심이 쏠리고 있다. 당국은 '최악'의 조건을 가정한 상태에서 백신의 효력과 안정성이 유지되는지를 살피는 데 주력하고 있다.

식품의약품안전처는 유통 과정 중 상온에 노출됐을 가능성이 있는 독감백신에 대해 질병관리청의 의뢰를 받아 품질을 검사하고 있다고 25일 밝혔다.

식약처는 백신의 효력을 확인하기 위한 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등 품질 확인에 필요한 항목을 검사 중이다. 가장 오래 걸리는 무균 시험 등을 고려하면 검사 기간은 약 2주 정도 소요된다.

검사는 문제가 된 독감 백신 500만명 분량 중 우선 750명 분량을 시행하고, 향후 냉장유통 조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품까지 검사대상을 확대할 예정이다.

우선 식약처는 독감 백신의 유통과정 중의 운송·온도 기록 등 냉장유통(콜드체인) 관련 자료를 분석한 뒤 백신의 품질이 유지됐는지를 확인하기로 했다.

그동안 당국은 냉장 유통돼야 하는 독감 백신이 상온에 노출될 경우 효력에 영향을 미치는 단백질 함량이 떨어지면서 효과가 저하될 가능성을 우려해왔다.

식약처와 질병관리청의 전문가 자문회의에서도 백신의 효과가 저하됐는지에 대한 검사가 필요하다는 결론이 나왔다.

전문가들은 백신이 상온에 노출된 환경과 시간, 밀봉된 상태로 공급되는 백신의 특성상 품질이 변했을 가능성은 작으나 효과가 떨어졌는지에 관해서는 확인이 필요하다고 보고 있다.

이에 따라 백신의 품질 유지 여부를 확인하기 위한 안정성 평가에서는 최악의 조건을 가정한 실험을 설계, 시행하기로 했다. 의약품 도매상에서 출발해 병·의원 또는 보건소에 도착하는 데 걸린 '최장 시간'과 운송 중 '관리기준을 가장 크게 벗어난 조건' 등의 가정아래 검증에 나선다.

식약처와 질병관리청에 따르면 독감 백신 제조사가 시행했던 안정성 평가에서 해당 제품들은 통상 25℃에서 최소 14일 최대 6개월까지 품질을 유지하는 것으로 확인됐다.

정은경 질병관리청장(중앙방역대책본부장은) 이날 브리핑에서 "백신이 가혹 조건이라고 하는 (적절한) 온도 유지가 안 됐을 때, 어느 정도의 품질을 유지하는지에 대한 평가를 할 것"이라고 설명했다.

질병관리청은 안정성 평가를 포함해 총 3가지 조사를 하고 있다. 유통과정에 대한 조사와 문제가 된 백신의 품질 검사, 가혹 조건에서 백신이 어느 정도의 품질을 유지하느냐에 대한 조사 등이다.

현재까지 조사에서 신성약품은 자동온도기록장치가 부착된 냉장 시스템이 있는 차량으로 독감 백신을 배송한 것으로 확인됐다.

배송업체나 배송기사에 적절한 교육이 이뤄졌는지와 관련해선, 도매상과 배송업체가 백신 운송 시 지침이나 유의사항 등을 계약사항에 담은 것으로 확인하고 이행 여부를 점검 중이다.