노바백스 백신 해외사용신청 연기 불구…식약처 "신속히 심사"

계승현 기자 기자 페이지

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 미국 제약사 노바백스가 미국과 유럽에서 코로나19 백신 긴급 사용 신청을 예상보다 늦은 올해 3분기에 하겠다고 했지만 국내 식품의약품안전처는 "자료가 제출되면 신속하게 허가 심사하겠다"는 기존 입장을 견지했다. 식약처는 "노바백스 백신의 국내 허가 신청사에서 허가를 위한 자료를 정상적으로 준비 중"이라고 12일 밝혔다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 노바백스 백신의 생산과 허가를 담당하고 있다. 정식 허가신청 전 사전검토를 위한 비임상 및 초기 임상시험(1/2상) 자료를 제출해 식약처가 심사 중이다.

노바백스는 영국 임상시험에서 예방효과 89%를 보인 자사의 백신에 대해 애초 이달 미국과 유럽 규제당국에 백신 긴급사용 승인을 신청할 것으로 예상됐으나, 지난 10일 1분기 수익보고서에서 3분기에 하겠다는 방침을 밝혔다.

식약처에 따르면 허가를 위한 자료 요건은 미국과 유럽 등 의약 선진국과 동일하다.

식약처는 현재 동반심사(롤링리뷰·rolling review) 중인 영국 및 유럽과 비슷한 시기에 허가자료가 제출되도록 개발사와 논의 중이며, 자료가 제출되는 대로 신속하게 허가심사를 할 계획이다.

key@yna.co.kr

제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지> 2021/05/12 14:05 송고