한올바이오, 안구건조증 신약 임상 3-2상 계획 美 FDA에 제출

송고시간2021-07-22 11:51

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 한올바이오파마[009420]는 대웅제약[069620]과 공동으로 개발하는 안구건조증 치료제 후보물질 'HL036' 점안액(성분명 탄파너셉트)의 두 번째 임상 3상(임상명 VELOS-3) 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 지난 첫 번째 임상 3상에 이어 HL036 점안액의 효능과 안전성을 재현 평가하기 위한 시험이다. 미국 내 9개 안과병원에서 안구건조증 환자 300명을 대상으로 이뤄진다.

한올바이오파마는 환자를 두 집단으로 나눠 2주간 스크리닝을 거친 뒤 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약해 각막 손상이 회복되는 정도와 안구 불편감 개선 정도를 확인할 계획이다. 내년 상반기 내에 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터인 '톱라인'(Topline) 결과를 확인할 수 있을 전망이다.

한올바이오파마는 지난 미국 첫 번째 임상 3상(임상명 VELOS-2) 시험에서 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 효능과 안전성을 확인했다.

이와 별도로 중국 파트너사인 하버바이오메드도 중국에서 실시한 안구건조증 임상 2상에서도 미국 임상과 일관성 있는 결과를 도출했다. 올해 초부터는 중국에서 품목허가를 위한 임상 3상을 하고 있다.

안구건조증은 눈물이 부족해 안구 표면이 손상되고 눈이 시린 자극 증상을 느끼게 되는 눈 질환이다. 과도한 스마트폰 사용과 미세먼지 증가 등 환경적 변화로 환자 수가 증가하는 추세다.

탄파너셉트는 염증성 사이토카인인 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 직접적으로 억제하는 신물질로, 안구건조증 치료를 목적으로 하는 1차 점안액으로 개발되고 있다.