삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 'SB11' 미국 판매허가 획득

정윤주 기자 기자 페이지

(서울=연합뉴스) 정윤주 기자 = 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '바이우비즈'(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 미국 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

FDA가 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토 완료 후 본격적으로 서류를 심사한 지 약 10개월 만이다.

삼성바이오에피스는 올해 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 바이우비즈 유럽 판매 허가를 받은 바 있다.

바이우비즈는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 루센티스는 지난해 기준 세계적으로 약 4조원의 매출을 냈다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과 질환 치료제의 판매 허가를 받았다"며 "앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 기회를 제공하겠다"고 말했다.

jungle@yna.co.kr

제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지> 2021/09/22 10:01 송고