식약처, 컴퓨터 모델링 활용 의료기기 평가보고서 작성법 마련

송고시간2021-11-30 09:12

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주고자 '컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집'을 30일 발간했다고 밝혔다.

자료집에는 컴퓨터 모델링·시뮬레이션으로 의료기기를 평가하는 보고서를 작성할 때 요구하는 주요 항목, 기술 분야별 작성 방법과 예시, 보고서 작성 사례 등 내용이 포함됐다.

컴퓨터 모델링·시뮬레이션(Computational Modeling and Simulation, CM&S)은 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술을 칭한다. 이 기술은 컴퓨터 성능의 향상과 인체 정보의 빅데이터 축적에 힘입어 기존 의료기기 성능평가 방법을 보완할 수 있는 새로운 평가법으로 주목받고 있다.

예컨대 치과용 임플란트 고정체를 개발한 뒤 컴퓨터 모델링·시뮬레이션을 가동하면 윗니와 아랫니가 맞물려 있을 때의 압력이 반복적으로 가해질 경우 임플란트 파손 부위를 예측할 수 있게 된다.

식약처는 "이번 정보자료집이 컴퓨터 모델링 등의 기술에 기반한 의료기기 안전관리의 초석을 마련하고, 의료기기 디지털 평가 기술을 확산하는 데 기여할 것"으로 기대했다.